撸撸色字据《兽药处置条例》和《兽药注册方针》法子，经审查，批准西南大学等6家单元讲述的孟布酮等3种兽药居品为新兽药，核发《新兽药注册文凭》，发布居品性量表率、评释书和标签撸撸色，并发布孟布酮逐日允许摄入量（ADI）和最高残留限量（MRLs）（试行）、孟布酮残留检测状貌表率（试行），自觉布之日起膨胀。
批准北京生泰尔科技股份有限公司等2家单元讲述的甘胆口服液变更注册，发布矫正后的甘胆口服液质料表率、评释书和标签，自觉布之日起膨胀，新增靶动物牛监测期3年。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目次
2.质料表率
3.评释书和标签
4.孟布酮逐日允许摄入量（ADI）和最高残留限量（MRLs）（试行）
5.孟布酮残留检测状貌表率（试行）
农业农村部
2020年3月23日
附件1
新兽药注册目次
附件2
盂布酮等4种兽药居品性量表率
一、孟布酮质料表率
孟布酮
Mengbutong
Menbutone
C15H14O4，258.28
本品为3.(4-甲氧基族甲酿基)丙酸。按干燥品野心，含CsHhO4不得少于98.0%。
[性状] 本品为白色或类白色结晶性粉末:无臭，昧微苦。
本品在二酒精胺、乙二胺、二甲基甲酿胶中易溶，在丙酮中略溶，在甲醇成乙脯中微闸，在乙酸乙酯成三氯甲烷中极微融化，在乙醚成水中果然不溶，在氢氧化钠试液中易融化。
熔点 本品的熔点(附录0612第一法)为176~179℃。
[阔别](1)取本品0.2g，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml使融化，加水桶释至100ml.取Sml，加新制的二硝基苯肼试液2ml，即生成橙色千里淀，的1~2分钟后千里淀变为浅砖红色。
(2)取本品，加乙腈制成每Iml中含Sug的溶液，照紫外~可见分光光度法(附最0401)测定，在235nm波所长有最大摄取。
(3)在含量测定项下纪录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留技能应与对照品溶液主峰的保留技能一致。
[查验]酸度取本品，加无水酒精制成每Iml中含2mg的溶液，照章测定(附录0631)，pH值应为3.0~5.0。
碱性溶液的默契度与心思 取本品0.1g，加氢氧化钠试液10ml使融化，溶液应默契无色:如显稠浊，立即与I号浊度表率液(附录0902)比拟，不得更浓。
氯化物 取本品1.0g.加水100ml，振拥5分钟，滤过，取续滤液25ml，照章查验(附录0801)，与表率氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比拟，不得更浓(0.0296)。
硫酸盐 取本品1.0g，加水100ml，振掴5分钟，滤过，取续滤液40ml，照章查验(附录0802)，与表率硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比拟，不得更浓(0.0596)。
筹办物资 取本品的10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加乙腈融化井稀秤至刻度，捕匀，动作供试品溶液1精密量取供试品溶液2ml，置100ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度、捕匀，动作对照溶液。精密称取盂布酮甲酯(杂质A)适量，加乙腈融化井定量和释制成每lml中的含杂质A2ug的溶液，什为杂质A对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液、对照溶液和杂质A对黑品溶液各20ut，远隔注入液相色谱仪，纪录色谓图至主因素峰保留技能的4.5倍。供试品前液色谱图中，如有与杂质A对黑品溶液色谱图中杂质A峰保留技能致的色谱峰，核外标法以峰面积野心，不得过1.0%，其他单个杂质峰面积不得大F对黑南液主峰面积的0.1信(0.29%)，其他各杂质峰面积之和不得大干对照溶液主峰面积的05信(1.0%)。供试品南液色谱图中小于对照溶液上峰面积0.02信(0.04%)的色谱峰忽略不计。
残留溶剂 氯甲烷与甲醇收本品约1.0g，精密称定，置5ml量瓶中，加甲基甲酰胺适量，振摇使融化，用二甲基甲酰稀释至刻度，动作供试品溶液:精密称取氯甲烷和甲醇适量，用二甲基甲酰胺稀释制成每Iml中约含二氯甲烷60μg和甲醇300ug的溶液，动作对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录0861第--法)测定。以氮气为载气;以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷为固定液的弱极性毛细管柱(如RTX-5，30mx0.25mmx0.25pum或遵守畸形色谱柱);运转温度为35C，保管10分钟，以每分钟30C的速度升温至180C，保管3分钟;进样口温度为220C:检测器为火焰离子化检测器，检测器温度为230'C;流速为每分钟2.0ml，分流比为12:1.精密量取对照品溶液和供试品溶液各lpul，远隔注入气相色谱仪，纪录色谱图，按外标法以峰面积野心，二氯甲烷和甲醇的残留量均应相宜法子。
干燥失重 取本品，在10SC干燥至恒重，减失分量不得过1.0%(附录0831)。炽灼残渣取本品1.0g，照章查验(附录0841)，留传残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下留传的残渣，照章查验(附录0821第二法)，含重金属不得过百万分之二十。
热原 取本品1.0g，经5.5%二酒精胺溶液融化井稀释至10ml，拥匀，用孔径为0.22um微孔滤膜滤过，照章查验(附录1142)，剂量按家兔每1kg体重静脉打针0.5ml，应相宜法子。(供打针用)
[含量测定] 照高效液相色谱法(附录0512)测定。
色谱条件与系统适用性西宾 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.5%磷酸溶液~乙腈(1:2)为流动相;检测波长为235nm。表面板数按孟布酮峰野心不低于2000。
测定法 取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙腈适量融化井稀释至刻度，播匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，掴匀，动作供试品溶液。精密量取20ul，注入液相色谱仪，纪录色谱图;另取孟布酮对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积野心，即得。
[类别] 利胆药。
[贮藏] 密封保存。
[有用期] 36个月.
[制剂] (1)孟布酮粉 (2)孟布酮打针液
[分娩企业]
附：
孟布酮甲酯(杂质A)
C16H16O4 272.28
3-(4-甲氧基蔡甲酰基)丙酸甲酯
二、孟布酮粉质料表率
孟布酮粉
MengbutongFen
MenbutonePowder
本品为孟布酮和淀粉配制而成。含孟布酮(C15H14O4应成为标示量的90%——100%。
[性状] 本品为白色粉末。
[阔别] 取本品活量(约畸形于孟布属0.2)加m0.Imo/L氢氧化钠溶液10ml，振招使常解加木稀释至50ml机勾，滤过；取续滤液5ml，加新制的二硝基苯肼试液2ml，即生成橙色千里淀，约1~2分钟后千里淀变为浅砖红色。
(2)在含量测定项下纪录的色谓图中，供试品溶液主峰的保留技能应与对照品溶液主峰的保留技能一致。
[查验] 粒度 取本品，照粒度和粒度散布测定法(附录0982第法)测定，应一齐通过5号筛。
筹办物资 取本品适量(约畸形于孟布酮50mg)，精密称定，置250ml量瓶中，加乙腈约200ml，超声处理30分钟，放冷，用乙腈稀释至刻度，拥匀，滤过，取续滤液动作供试晶溶液:精密量取供试品溶液2ml，置100ml最瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀，动作对照溶液。精密称取孟布酮甲酯(杂质A)适量，加乙腈融化并定量稀释制成每Iml中约含杂质A2ug的溶液，动作杂质A对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液、对照溶液和杂质A对照品溶液各20ul，远隔注入液相色谱仪，纪录色谱图至主因素峰保留技能的4.5倍。供试品溶液色谱图中，如有与杂质A对照品溶液色谱图中杂质A峰保留技能一致的色谱峰，按外标法以峰面积野心不得过1.0%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.25倍(0.5%)，其他各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(1.0%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.02倍(0.04%)的色谱峰忽略不计。
干燥失重 取本品，在105C干燥至恒重，减失分量不得过8.0%(附录0831)。外不雅均匀度取本品适量，置光滑纸上，平铺约Scm2，将其名义压平，在亮处不雅察，应光辉均匀，无斑纹与色斑。
装量照 最低装量查验法(附录0942)测定，应相宜法子。
微生物阻挡 取本品，照非无菌居品查验:微生物计数法(附录1105)5及非无凿曾药微生物阻挡表率(附录1107)查验，应相宜法子。
[含量测定] 照高效液相色谱法(附录0512)测定。
色请条件与系统适用性 西宾用十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂:以.5%磷酸溶液乙精(1：2)为流动相:检测波长为235nm。表面板数按孟布耐峰野心不低于2000。
测定法 取本品适量(约畸形于孟布酮20mg)，精密称定，置100ml量瓶中，加乙腈80ml，超声处理30分钟，放冷，用乙随桶释至刻度，据匀，速过，精密量取续滤液Sml.230期中，川乙精格轻至轨制，招勾，动作供试品王人液。精密复取20u注入液和色彩仪，记用另取孟有限对照品活量，网法测定，按外标法以峰面积计精带
[作用与用途] 利胆药。用于猪消化不良、食欲减退和便秘腹胀等胃肠机能艰巨。本晶不错单独使用，也可动作援救诊疗的与其他药物持续使用。
[用法与用量] 以孟布酮计，内服:次量，每1kg体重，猪10-3omg，一日1次，连用1~5日。
[不良反应] 按法子剂量使用，智未见不良反应。
[瞩目事项] 1.本品不官用于小下10日龄的仔精。
2.本品如山现显然变色，不得使用，
3.本品如失慎战役皮肤，请尽快冲洗。
4.未使用完的本品及包装，由兽医按照联系法子进行无害化处理。
[休药期]猪6日。
[规格]10%
[包装]
[贮藏]密封，在干燥处保存。
[有用期]36个月。
[分娩企业]
附：
孟布酮甲酯(杂质A)
C16H16O4 272.28
3-(4-甲氧基蔡甲酰基)丙酸甲酯
三、孟布酮打针液质料表率
孟布酮打针液
MengbutongZhusheye
MenbutoneInjection
本品为孟布酮家氯甲酚和适量助熔剂制成的灭菌水溶液。含孟布酮(C15H14O4)应为标示量的90.0%~110.0%。
[性状] 本品为果然无色至微黄色的澄明液体。
[阔别] (1)取本品适最(约畸形于孟布酮10g)，滴加2mol/L盐酸适量，调治其pH值至1-2.产生千里淀，抽速:取千里淀0.2.加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml使融化，加水桶释至50ml量取5ml.加新制的硝基米肝试液2ml.即生成橙色千里淀，约1~2分钟后千里淀变为浅砖红色。(2)在含量测定项下纪录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留技能应与对照品溶液主峰的保留技能一致。
[查验] pH值应为8.0~9.5(附录0631)。
心思 取本品，与黄色3号表率比色液(附录0901第法)比拟，不得更深。
筹办物资 精密量取本品适量(约畸形于孟布酮100mg)，置5O0ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀，精密量取Sml，置S0ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，掘匀，动作供试品溶液:精密量取供试品溶液2ml，置100ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀，动作对照溶液:精密称取孟布酮甲酯(杂质A)适量，加乙腈融化井定量稀释制成每Iml中约含杂质A2ug的溶液，动作杂质A对照品溶液:称取氯甲酚对照品适量，加乙腈融化井稀释制成每Iml中约含氯甲酚4μg的溶液，动作氯甲酚定位溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液、对照溶液、杂质A对照品溶液和氯甲酚定位溶液各20jul，远隔注入液相色谱仪，纪录色谱图至主因素峰保留技能的4.5倍。供试品溶液色谱图中，如有与杂质A对照品溶液色谱图中杂质A峰保留技能致的色谱峰，按外标法以峰面积野心，不得过1.0%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.25倍(0.5%)，其他各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(1.0%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.02倍(0.04%)的色谱峰、保留技能与氯甲酚定位溶液一致的色谱峰均忽略不计。
热原 取本品，照章查验(附录1142)，剂量按家兔每lkg体重静脉打针0.5ml，应相宜法子。无菌取本品，用0.9%无菌氯化钠溶液冲洗4次(每次100m)，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，经薄膜过滤法处理，照章查验(附录1101)，应相宜法子。
氯甲酚 照高效液相色谱法(附录0512)测定。
色谱条件与系统适用性西宾 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂:以水-乙腈(1:2)为流动相；检测波长为235nm。表面板数按氯甲酚峰野心不低于2000。
测定法 精密量取本品适量（畸形于孟布酮20mg），置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，动作供试品溶液:精密量取20pul，注入液相色谱仪，纪录色谱图。另取氯甲酚对照品适量，加流动相融化并定量稀释制成每lml中约含氧甲酚0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积野心，供试品中含C7H7CIO应为0.18%~0.22%。
其他 应相宜打针剂项下筹办的各项法子(附录0102).
[含量测定] 照高效液相色谱法(附录0512)测定。
色谱条件与系统适用性西宾 用十八烧基础烧健合硅胶为填充剂，以0.5%确酸溶液-乙精(1:2)为流动相:检测波长为235m.表面板数按孟布酮峰野心不低于2000。
测定法 精密量取本品适量(约畸形于孟布酮20mg)，置10m量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用乙腈精释至刻度，摇匀，动作供试品济液。精密量取20u1。注入液相色错仪，纪录色谱图;另取孟布酮对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积野心，即得。
[作用与用途] 利胆药，用于猪消化不良，食欲减退和便秘腹胀等胃肠机能艰巨，本品不错单独使用，也可动作援救诊疗药与其他药物持续使用。
[用法与用量] 以孟布酮计。肌内打针:次量，每lkg体重，猪10mg，一日1次。必要时，关于病情严重的猪可在24小时后相似使用。
[不良反应] 1.肌内打针后，在打针部位可能出现水肿、出血或坏死等反应。
2.使用本品后，猪偶尔会出现躁动不安、呼吸频率加速等反应。
[瞩目事项] 1.禁用于对本品过敏、心律失常、高热或胆谈防碍的猪:禁用于猫。
2.本品可用于猪妊娠早、中期和哺乳期，但禁用于妊娠晚期(妊娠期后1/3段)。
3.肌内打针时，每个打针部位的给药体积不教训20ml.
4.孟布酮安全剂量边界不解确。如猪如山现腹黑传导进犯，可打针强心药补救。
5.对本品活性因素过敏的东谈主员不得战役本品。
6.未使用完的本品及包装，由兽医按照联系法子进行无害化处理。
[休药期]猪7日。
[规格]按C15H14O4计 (1)10ml:Ig(2)100ml:10g
[包装]
[贮藏]遮光，密闭保存。
[有用期]36个月;开启后28日。
[分娩企业]
附:
孟布酮甲酯(杂质A)
CgH2O，272.28
3-(4-甲氧基蔡甲酰基)丙酸甲酯
四、甘胆口服液质料表率
甘胆口服液
GandanKoufiye
[处方] 板蓝根100g 东谈主工牛黄34g 甘草40g 龙脑20g 猪胆粉20g 玄明粉30g
[制法] 以上6味，板监根、甘草、玄明粉加水煎煮了次，合井放液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15-1.20(S0C)的消膏，放冷，加酒精适量，静置，滤过，滤液回收酒精，加水适量，静置，猪胆粉、东谈主工牛黄、龙脑用适量乙牌融化，加入上述提真金不怕火液，加水至100ml，搅匀，静置，滤过，即得。
[性状] 本品为棕褐色的液体，有一丝轻摇易散的千里淀。
[阔别] (1)取本品0.5ml，加稀酒精0.5ml，动作供试品溶液。另取精氨酸对照品，加稀酒精制成每Iml含0.5mg的溶液，动作对照品溶液。照薄层色谱法(附录0502)西宾，吸取上述溶液各1-21ul，远隔点于兼并以险甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰酬酸~水(19:5:5)为张开剂，张开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至黑点显色明晰。供试品色谱中，在与对照晶色谱相应的位置上，显相齐心思的黑点。
(2)收本品10ml，水浴蒸干，残渣加10%氢氧化钠溶液5ml，120C加热4小时，放冷，滴加稀盐酸调治pH值至2~3.用乙酸乙酯提真金不怕火4次，每次10ml，合并提真金不怕火液，蒸干，残渣加酒精10ml使融化，动作供试品溶液。另取猪去氧胆酸对照品适量，加酒精制成每Iml含lmg的溶液，动作对照品溶液。照薄层色谱法(附录0502)西宾，吸取上述两种溶液各2pl，远隔点于兼并以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以新配制的异辛烷-乙醚-冰醋酸-正丁醇-水(10:5:5:3:1)的表层溶液为张开剂，张开，取出，晾干，喷以10%硫酸酒精溶液，在105C加热至黑点显色明晰，远隔置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相齐心思的黑点或荧光黑点。
[查验] 酒精量应为10%~20%(附录0711二法)。
相对密度 应不低于1.01(附录0601)。
其他 应相宜合剂项下筹办的各项法子(附录0110)。
[含量测定] 照高效液相色谱法(附录0512)测定。
色谱条件与系统适用性西宾 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂:以甲醇-0.5%磷酸二氢钾溶液(60:40)为流动相(0.5%磷酸二氢钾溶液用磷酸调治pH值为2.6);检测波长为254nm，表面板数按甘草酸野心应不低于1000。
对照品溶液的制备 精密称取甘草酸单饺盐对照品10mg，置于100ml的量瓶中，加甲醇至刻度，超声融化15分钟，制成每1ml含1001ug的溶液，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 精密吸取本品5ml，置于50ml的量瓶中，加甲醇至刻度，超声融化15分钟，摈弃至室温，精密吸取2ml，置于10ml的量瓶中，加甲醇至刻度，捕匀，滤过备用。测定法远隔精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10pul，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每Iml含甘草以甘草酸(C42H62O16)计，不得少于2.0mg。
[功能] 清热解毒，凉血宜肺，止咳平喘。
[主治] 鸡传染性支气管炎与鸡毒支原体感染引起的肺热咳喘，犬传染性气管支气管炎激发的咳嗽，牛肺热咳喘。
[用法与用量) 混饮，每1.5L饮水，鸡Iml，连用3-5日灌服，每1kg体重，犬0.1ml.一日2次撸撸色，连用7日，喂服：1每1kg体重，牛0.2ml，连用5日。
[规格] 每100ml畸形于原生药24.4g.
[贮藏] 密封，避光。
[有用期] 24个月。
[分娩企业]
附件3
孟布酮等4种兽药居月旦释书和标签
一、孟布酮标签
兽用
【兽药称呼】
通用称呼：孟布酮
英文称呼：Menbutone
汉语拼音：Mengbutong
【性状】
【包装规格】
【分娩日历】
【分娩批号】
【有用期】至
【运载瞩目事项】 防潮防晒。
【贮藏】 密封保存。
【批准文号】
【分娩企业】
二、孟布酮粉评释书和标签
（一）孟布酮粉评释书
兽用
【兽药称呼】
通用称呼：孟布酮粉
商品称呼：
英文称呼：Menbutone Powder
汉语拼音：Mengbutong Fen
【主要因素】 孟布酮。
【性状】 本品为白色粉末。
【药理作用】 药效学 孟布酮为动物专用利胆药，具有刺激胃肠消化液分泌的作用，或者使动物胆汁分泌量增多2倍独揽，胃液和胰液的分泌量达到平淡分泌量的5倍独揽，而对副交感神经系统过火哄骗器官（如子宫平滑肌及心肌）无昂扬作用。胆酸盐、胃卵白酶、胰卵白酶、胰脂肪酶和胰淀粉酶瓜分泌增多，促进胃肠内脂肪、卵白质和淀粉等的消化摄取。
药动学 成年猪单次内服孟布酮粉（20mg/kg体重），孟布酮摄取较快且较澈底，血药浓度达峰技能（Tmax）为1.5±0.00h，达峰浓度（Cmax）为17.88±2.07 mg/L，血浆摈弃半衰期（T1/2）约为5小时，药时弧线底下积（AUC）为106.44±7.38mg/L·h。成年猪屡次内服孟布酮粉（20mg/kg体重），稳态时的药时弧线底下积（AUCss）为203.08±91.37 mg/L·h，积存指数（Rac）为0.69，标明按临床推选剂量屡次内服孟布酮粉，体内无积存性。
药物互相作用 本品禁与含钙制剂或含普鲁卡因青霉素或维生素B制剂同期使用。
【适合证】 用于猪消化不良、食欲减退和便秘腹胀等胃肠机能艰巨。本品不错单独使用，也可动作援救诊疗药与其他药物持续使用。
【用法与用量】 以孟布酮计。内服：一次量，每1kg体重，猪10～30mg，一日1次，连用1～5日。
【不良反应】 按法子剂量使用，暂未见不良反应。
【瞩目事项】 1.本品不宜用于小于10日龄的仔猪。
2.本品如出现显然变色，不得使用。
3.本品如失慎战役皮肤，请尽快冲洗。
4.未使用完的本品及包装，由兽医按照联系法子进行无害化处理。
【休药期】 猪6日。
【规格】 10%
【包装】
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【有用期】 36个月。
【批准文号】
【分娩企业】
（二）孟布酮粉标签
【兽药称呼】
通用称呼：孟布酮粉
商品称呼：
英文称呼：Menbutone Powder
汉语拼音：Mengbutong Fen
【主要因素】 孟布酮。
【性状】 本品为白色粉末。
【适合证】 用于猪消化不良、食欲减退和便秘腹胀等胃肠机能艰巨。本品不错单独使用，也可动作援救诊疗药与其他药物持续使用。
【用法与用量】 以孟布酮计。内服：一次量，每1kg体重，猪10～30mg，一日1次，连用1～5日。
【规格】 10%
【批准文号】
【分娩日历】
【分娩批号】
【有用期】至
【休药期】 猪6日。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【包装】
【分娩企业】
三、孟布酮打针液评释书和标签
（一）孟布酮打针液评释书
兽用
【兽药称呼】
通用称呼：孟布酮打针液
商品称呼：
英文称呼：Menbutone Injection
汉语拼音：Mengbutong Zhusheye
【主要因素】 孟布酮。
【性状】 本品为果然无色至微黄色的澄明液体。
【药理作用】 药效学 孟布酮为动物专用利胆药，具有刺激胃肠消化液分泌的作用，或者使动物胆汁分泌量增多2倍独揽，胃液和胰液的分泌量达到平淡分泌量的5倍独揽，而对副交感神经系统过火哄骗器官（如子宫平滑肌及心肌）无昂扬作用。胆酸盐、胃卵白酶、胰卵白酶、胰脂肪酶和胰淀粉酶瓜分泌增多，促进胃肠内脂肪、卵白质和淀粉等的消化摄取。
药动学 成年猪单次肌注孟布酮打针液（10mg/kg体重），孟布酮摄取较快且较澈底，血药浓度达峰技能（Tmax）为1.67±0.26h，达峰浓度（Cmax）为19.01±1.73mg/L，血浆摈弃半衰期（T1/2）约为9小时，药时弧线底下积（AUC）为109.01±15.95mg/L·h。成年猪屡次肌注孟布酮打针液（10mg/kg体重），稳态时的药时弧线底下积（AUCss）为94.70±28.79mg/L·h，积存指数（Rac）为0.90，标明按临床推选剂量屡次肌注孟布酮打针液，体内无积存性。
药物互相作用 本品禁与含钙制剂或含普鲁卡因青霉素或维生素B制剂同期使用。
【适合证】 用于猪消化不良、食欲减退和便秘腹胀等胃肠机能艰巨。本品不错单独使用，也可动作援救诊疗药与其他药物持续使用。
【用法与用量】 以孟布酮计。肌内打针：一次量，每1kg体重，猪10mg，一日1次。必要时，关于病情严重的猪可在24小时后相似使用。
【不良反应】 1.肌内打针后，在打针部位可能出现水肿、出血或坏死等反应。
2.使用本品后，猪偶尔会出现躁动不安、呼吸频率加速等反应。
【瞩目事项】 1.禁用于对本品过敏、心律失常、高热或胆谈防碍的猪；禁用于猫。
2.本品可用于猪妊娠早、中期和哺乳期，但禁用于妊娠晚期（妊娠期后1/3段）。
3.肌内打针时，每个打针部位的给药体积不教训20ml。
4.孟布酮安全剂量边界不解确。如猪如出现腹黑传导进犯，可打针强心药补救。
5.对本品活性因素过敏的东谈主员不得战役本品。
6.未使用完的本品及包装，由兽医按照联系法子进行无害化处理。
【休药期】 猪7日。
【规格】 按C15H14O4计 （1）10ml∶1g （2）100ml∶10g
【包装】
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【有用期】 36个月；开启后28日。
【批准文号】
【分娩企业】
（二）孟布酮打针液标签
兽用
【兽药称呼】
通用称呼：孟布酮打针液
商品称呼：
英文称呼：Menbutone Injection
汉语拼音：Mengbutong Zhusheye
【主要因素】 孟布酮。
【性状】 本品为果然无色至微黄色的澄明液体。
【适合证】 用于猪消化不良、食欲减退和便秘腹胀等胃肠机能艰巨。本品不错单独使用，也可动作援救诊疗药与其他药物持续使用。
【用法与用量】 以孟布酮计。肌内打针：一次量，每1kg体重，猪10mg，一日1次。必要时，关于病情严重的猪可在24小时后相似使用。
【规格】 按C15H14O4计 （1）10ml∶1g （2）100ml∶10g
【批准文号】
【分娩日历】
【分娩批号】
【有用期】至
【休药期】 猪7日。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【包装】
【分娩企业】
四、甘胆口服液评释书和标签
（一）甘胆口服液评释书
兽用
【兽药称呼】
通用称呼：甘胆口服液
商品称呼：
汉语拼音：Gandan Koufuye
【主要因素】 板蓝根、东谈主工牛黄、甘草、龙脑、猪胆粉、玄明粉。
【性状】 本品为棕褐色的液体，有一丝轻摇易散的千里淀。
【功能与主治】 清热解毒，凉血宣肺，止咳平喘。主治鸡传染性支气管炎与鸡毒支原体感染引起的肺热咳喘，犬传染性气管支气管炎激发的咳嗽，牛肺热咳喘。
【用法与用量】 混饮：每1.5L饮水，鸡1ml，连用3~5日；灌服：每1kg体重，犬0.1ml，一日2次，连用7日；喂服：每1kg体重，牛0.2ml，连用5日。
【不良反应】 暂未发现不良反应。
【瞩目事项】
【规格】 每100ml畸形于原生药24.4g。
【包装】
【贮藏】 密封，避光。
【有用期】 24个月。
【批准文号】
【分娩企业】
（二）甘胆口服液标签
兽用
【兽药称呼】
通用称呼：甘胆口服液
商品称呼：
汉语拼音：Gandan Koufuye
【主要因素】 板蓝根、东谈主工牛黄、甘草、龙脑、猪胆粉、玄明粉。
【性状】 本品为棕褐色的液体，有一丝轻摇易散的千里淀。
【功能与主治】 清热解毒，凉血宣肺，止咳平喘。主治鸡传染性支气管炎与鸡毒支原体感染引起的肺热咳喘，犬传染性气管支气管炎激发的咳嗽，牛肺热咳喘。
【用法与用量】 混饮：每1.5L饮水，鸡1ml，连用3~5日；灌服：每1kg体重，犬0.1ml，一日2次，连用7日；喂服：每1kg体重，牛0.2ml，连用5日。
【规格】 每100ml畸形于原生药24.4g。
【批准文号】
【分娩日历】
【分娩批号】
【有用期】至
【贮藏】 密封，避光。
【包装】
【分娩企业】
附件4
孟布酮逐日允许摄入量和最高残留限量（试行）
讲述单元参照欧盟筹办表率制定孟布酮逐日允许摄入量（ADI），参照日本笃定列表制定最高残留限量（MRLs），如下表：
附件5
孟布酮残留检测状貌表率（试行）
动物性食物中孟布酮残留量的测定
高效液相色谱法
1 边界
本表率法子了动物性食物中孟布酮残留检测的制样和高效液相色谱测定状貌。
本表率适用于猪肌肉、脂肪、肝脏和肾脏组织中孟布酮残留量的检测。
2 表淘气援用文献
下列文献中的条件关于本文献的应用是必弗成少的。但凡注日历的援用文献，其随后扫数的修改单（不包括勘误的骨子）或矫正版均不适用于本表率，但是，饱读动字据本表率竣事公约的各方斟酌是否可使用这些文献的最新版块。但凡不注日历的援用文献，其最新版块适用于本表率。
GB/T 6682-2008 分析执行室用水规格和西宾条件。
3 旨趣
试料中残留的孟布酮，用乙腈或脂肪提真金不怕火溶剂（乙腈︰乙酸乙酯︰水=90︰4︰6）提真金不怕火，冷冻除脂后，经反相固相萃取柱净化，用反相高效液相色谱-紫外检测器检测，外标法定量。
4 试剂和材料
以下所用试剂，除非常注明外均为分析纯试剂，水为相宜GB/T6682法子的一级水。
4.1 孟布酮对照品：纯度≥99.0%。
4.2 乙腈、乙酸乙酯、甲醇：色谱纯。
4.3 磷酸：含量≥85%。
4.4 0.5%磷酸溶液：取磷酸5mL，加水稀释至1000mL，混匀，即得。
4.5 流动相：乙腈-0.5%磷酸溶液（36︰64），滤过，超声30 min，即得。
4.6 孟布酮储备液（1mg/mL）：精密称取孟布酮对照品10mg于10mL容量瓶中，用乙腈融化并稀释至刻度。保存于-20℃，有用期为3个月。
4.7 孟布酮表率责任液：精密量取孟布酮储备液，用流动相稀释成浓度为1μg/mL、2μg/mL、5μg/mL、10μg/mL、20μg/mL的系列表率责任液。
4.8 浓氨溶液：色谱纯，含量≥25%。
4.9 0.5%氨水溶液：取浓氨溶液0.5mL，加水至100mL，混匀即可。
4.10 9%氨化甲醇溶液：取浓氨溶液9mL，加甲醇至100mL，混匀即可。
4.11 脂肪提真金不怕火溶剂：乙腈-乙酸乙酯-水（90︰4︰6）。
4.12 微孔滤膜：有机相，孔径0.22μm。
4.13 反相固相萃取柱：如Oasis WAX 60mg/3 mL，30μm或遵守畸形的萃取柱。
5 仪器和树立
5.1 高效液相色谱仪（配紫外检测器）。
5.2 天平：感量0.01g。
5.3 分析天平：感量0.00001g。
5.4 研磨杯。
5.5 高速冷冻离心思。
5.6 多管涡旋夹杂器。
5.7 固相萃取安装。
5.8 氮吹仪。
6 试料的制备与保存
6.1 试料的制备
取适量簇新或解冻的空缺或供试组织，绞碎并使均质。
──取均质后的供试样品，动作供试试料。
──取均质后的空缺样品，动作空缺试料。
──取均质后的空缺样品，添加适合浓度的表率责任液，动作空缺添加试料。
6.2 试料的保存
-20℃以下保存。
7 测定才智
7.1 提真金不怕火
准确称取猪肌肉、肝脏、肾脏组织（1.00±0.01）g，加乙腈2mL，涡旋10min，8000r/min，
4℃离心10min，取上清液。相似提真金不怕火1次。合并2次提真金不怕火的上清液，置于-70℃雪柜6min，12000r/min，4℃离心10min，取上清液，40℃氮气吹干，残留物中加入0.5%氨水溶液3mL，涡旋5min，得到复溶液，备用。
准确称取猪脂肪组织（1.00±0.01）g，加脂肪提真金不怕火溶剂2mL，涡旋25min，直至呈均匀的乳浊状，8000r/min，4℃离心10min，取上清液。相似提真金不怕火1次。合并2次提真金不怕火的上清液，置于-70℃雪柜6min，12000r/min，4℃离心10 min，取上清液，40℃氮气吹干，残留物中加入0.5%氨水溶液3mL，涡旋5min，得到复溶液，备用。
7.2 净化
将反相固相萃取柱按序用甲醇3mL、水3mL进行活化；复溶液3mL上样；用甲醇3mL淋洗，抽干；9%氨化甲醇溶液3mL洗脱，抽干。会聚洗脱液，40℃氮气吹干，加入流动相300μL复溶，涡旋5min，滤过，滤液供高效液相色谱仪测定。
7.3 表率弧线制备
远隔精密量取孟布酮表率责任液适量，使孟布酮质料远隔为30ng、40ng、80ng、200ng、500ng和1000ng，40℃氮气吹干，远隔用流动相300μL复溶，得6个不同浓度的孟布酮表率溶液（即100μg/L、133.3μg/L、266.6μg/L、666.6μg/L、1666.6μg/L和3333.3μg/L，畸形于供试试料中含孟布酮30µg/kg、40µg/kg、80µg/kg、200µg/kg、500µg/kg和1000µg/kg），以峰面积为纵坐标、相应浓度为横坐标绘画表率弧线。
7.4 色谱条件
色谱柱：Waters Xbridge BEH C18柱（4.6mm´250mm，5μm）或遵守畸形的色谱柱。
流动相：乙腈-0.5%磷酸溶液（36︰64）。
检测波长：235nm。
流速：1.0mL/min。
进样量：50μL。
柱温：25℃。
7.5 测定状貌
按照表率弧线校处死或单点校处死测定试料中孟布酮残留量。表率责任液及试料溶液中孟布酮的反应值均应在仪器检测的线性边界之内。在上述色谱条件下，孟布酮表率责任液和空缺添加试料溶液的高效液相色谱图见附录图A1～图A9。
7.6 空缺西宾
取空缺试料，采取澈底疏浚的测定才智进行平行操作。
8 恶果野心和表述
试料中孟布酮残留量的野心公式：
单点校正：X=A×Cs×V×1000/（As×m）
或表率弧线校正：X=C×V×1000/m
式中：
X——试样中孟布酮的残留量，μg/kg；
A——试样溶液中孟布酮的峰面积；
Cs——表率责任液中孟布酮的浓度，μg/mL；
V——流动相复溶残留物的体积，mL；
As——表率责任液中孟布酮的峰面积；
m——-称样量，g；
C——由表率弧线获取的孟布酮浓度，μg/mL。
注：野心恶果需扣除空缺值，测定恶果用平行测定的算术平均值暗示，保留三位有用数字。
9 状貌明智度、准确度和精密度
9.1 明智度
本状貌的检测限为20μg/kg，定量限为30μg/kg。
9.2 准确度
本状貌在30µg/kg～800µg/kg添加浓度的回收率为75%～120%。
9.3 精密度
本状貌的批内、批间相对表率偏差均≤15%。
附录A
（贵寓性附录）
图A1 孟布酮对照品溶液色谱图（30μg/L）
图A2 猪肌肉空缺试料色谱图
图A3 猪肌肉空缺添加试料色谱图（30μg/kg）
图A4 猪脂肪空缺试料色谱图
图A5 猪脂肪空缺添加试料色谱图（30μg/kg）
图A6 猪肝脏空缺试料色谱图
图A7 猪肝脏空缺添加试料色谱图（30μg/kg）
图A8 猪肾脏空缺试料色谱图
图A9 猪肾脏空缺添加试料色谱图（30μg/kg）